Δημοσιεύτηκε 21 Φεβρουαρίου 2022 |Του Νικ Πολ Τέιλορ
Δύο νέα έγγραφα καθοδήγησης από την Ομάδα Συντονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDCG) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στοχεύουν να παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή νέων κανονισμών medtech.
Πρώτα είναι η καθοδήγηση προς τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την επαλήθευση συσκευών διάγνωσης in vitro (IVD) στην κατηγορία D, την κατηγορία υψηλότερου κινδύνου.Ο εισερχόμενος Διαγνωστικός Κανονισμός In Vitro (IVDR) επιφυλάσσει την κατηγορία D για εξετάσεις που θα μπορούσαν να αποτελέσουν υψηλό κίνδυνο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τη δημόσια υγεία, όπως προϊόντα που ελέγχουν για μεταδοτικούς παράγοντες στο αίμα που πρόκειται να μεταγγιστεί.Δεδομένων των κινδύνων, το IVDR επιβάλλει μια πιο σύνθετη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για IVD κατηγορίας D που περιλαμβάνει κοινοποιημένους οργανισμούς και εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EURL).
Όπως εξηγεί η καθοδήγηση, οι κοινοποιημένοι φορείς πρέπει να επαληθεύουν τις παρτίδες των IVD κατηγορίας D.Η επαλήθευση θα απαιτήσει από τους κοινοποιημένους φορείς να συνεργάζονται τόσο με τους κατασκευαστές όσο και με τα EURL.
Οι κατασκευαστές πρέπει να κοινοποιούν τις αναφορές των δοκιμών IVD κατηγορίας D με τους κοινοποιημένους οργανισμούς τους και να διαθέτουν δείγματα για δοκιμή.Οι κοινοποιημένοι φορείς είναι υπεύθυνοι για τη διευθέτηση των EURL για τη διεξαγωγή δοκιμών παρτίδας των παρεχόμενων δειγμάτων.Μετά τη διενέργεια δοκιμών παρτίδας, το EURL θα κοινοποιήσει τα ευρήματά του στον κοινοποιημένο οργανισμό.Η ολοκλήρωση του βήματος επαλήθευσης επιτρέπει στον κατασκευαστή να διαθέσει τη συσκευή στην αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός επισημάνει ένα πρόβλημα εντός 30 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων.
Η καθοδήγηση παρέχει επίσης συμβουλές σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι κοινοποιημένοι φορείς μπορούν να ανταποκριθούν σε αυτές τις ευθύνες.Οι κοινοποιημένοι φορείς χρειάζονται τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαδικασία επαλήθευσης, ένα σχέδιο δοκιμών που καλύπτει όλες τις κρίσιμες παραμέτρους της συσκευής και μια συμφωνία με τον κατασκευαστή σχετικά με την εφοδιαστική δειγμάτων.
Ο MDGC συμβουλεύει τους κοινοποιημένους οργανισμούς να συμπεριλάβουν ένα σχέδιο δοκιμών, εγκεκριμένο από το EURL, το οποίο καλύπτει πληροφορίες όπως τα δείγματα που θα ελεγχθούν, τη συχνότητα των δοκιμών και την πλατφόρμα δοκιμών που θα χρησιμοποιηθεί.Η συμφωνία θα πρέπει επίσης να αφορά την επιμελητεία του τρόπου με τον οποίο οι κατασκευαστές θα παραδίδουν δείγματα στους κοινοποιημένους οργανισμούς τους ή στα EURL.Οι κατασκευαστές θα πρέπει να δεσμευτούν να ενημερώνουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς εάν στέλνουν δείγματα απευθείας στα EURL και εάν κάνουν αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την επαλήθευση παρτίδας.
Η καθοδήγηση αφορά επίσης τη γραπτή σύμβαση μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του EURL.Και πάλι, ο MDGC αναμένει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να συμπεριλάβει το σχέδιο δοκιμών στη συμφωνία.Οι ειδικές απαιτήσεις της σύμβασης EURL περιλαμβάνουν τη συμπερίληψη των αμοιβών του εργαστηρίου και ένα εκτιμώμενο χρονοδιάγραμμα για τη δοκιμή και την αναφορά των ευρημάτων.Το μέγιστο χρονικό διάστημα είναι 30 ημέρες.
Επίβλεψη παλαιού τύπου συσκευής
Μία ημέρα μετά την κυκλοφορία του εγγράφου IVD κατηγορίας D, το MDCG δημοσίευσε οδηγίες σχετικά με την επιτήρηση παλαιούχων συσκευών που επιτρέπεται να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ έως τον Μάιο του 2024 με έγκυρα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με την Οδηγία Active Implantable Medical Devices (AIMDD) ή την Οδηγία για Ιατρικές Συσκευές (MDD) .
Η καθοδήγηση αντιμετωπίζει ένα ερώτημα που τίθεται από τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR).Σύμφωνα με το MDR, οι παλαιού τύπου συσκευές μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ έως το 2024, εάν συμμορφώνονται με τις παλιές οδηγίες και δεν υποστούν σημαντικές αλλαγές.Ωστόσο, η MDR απαιτεί επίσης οι παλαιού τύπου συσκευές να πληρούν τις απαιτήσεις του κανονισμού σχετικά με την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την εποπτεία της αγοράς, την επαγρύπνηση και την εγγραφή οικονομικών φορέων.Δεδομένου αυτού, πώς πρέπει οι κοινοποιημένοι φορείς να χειρίζονται την επιτήρηση των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας για συσκευές παλαιού τύπου;
Η καθοδήγηση του MDCG απαντά σε αυτό το ερώτημα, δίνοντας εντολή στους κοινοποιημένους οργανισμούς να λαμβάνουν υπόψη τις νέες απαιτήσεις στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων εποπτείας τους.Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι το MDCG ζητά από τους κοινοποιημένους φορείς να επανεξετάζουν την τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, να ελέγχουν εάν ο κατασκευαστής έχει κάνει προσαρμογές σύμφωνα με το MDR και στη συνέχεια να χρησιμοποιούν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης για να καθορίσουν το πρόγραμμα ελέγχου.
Καθώς μόνο ορισμένες απαιτήσεις MDR ισχύουν για παλαιού τύπου συσκευές, «οι δραστηριότητες ελέγχου που πρέπει να εκτελούνται από κοινοποιημένους φορείς θα πρέπει να αποτελούν συνέχεια των προηγούμενων δραστηριοτήτων επιτήρησης με έμφαση στις νέες διατάξεις», αναφέρει η καθοδήγηση.Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διαθέτουν τις Εκθέσεις Περιοδικής Ενημέρωσης Ασφάλειας και τα σχέδια και τις αναφορές εποπτείας μετά την αγορά στους κοινοποιημένους οργανισμούς τους, ώστε να μπορούν να «επαληθεύσουν ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας έχει προσαρμοστεί κατάλληλα και παραμένει συμβατό με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται βάσει του MDD ή του AIMDD. ”
Οι υπόλοιπες οδηγίες περιγράφουν σενάρια που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν οι κοινοποιημένοι φορείς ανάλογα με το πού βρίσκονται οι κατασκευαστές στη διαδικασία MDR.Οι συμβουλές του MDCG σχετικά με τον τρόπο προσέγγισης της επιτήρησης διαφέρουν ανάλογα με το εάν, για παράδειγμα, ο κατασκευαστής πρόκειται να αφαιρέσει τη συσκευή του από την αγορά έως το 2024 ή είναι ήδη πιστοποιημένος από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το MDR.
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-11-2022